Bioparox aer orn 400 dávok 1x10 ml

BIOPAROX ®

(fusafunginum)

inhalačný roztok v tlakovom obale

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

92220 Neuilly - sur - Seine, Francúzsko

Výrobca

EGIS PHARMACEUTICAL Ltd

Kereszuri ut 30-38

H-1106 Budapešť, Maďarsko

Zloženie lieku

Liečivo : Fusafunginum (fusafungín) 0,25 g v 100 ml roztoku. 1 odmeraná dávka obsahuje 0,125 mg fusafungínu. Nádobka o objeme 20 ml obsahuje
400 odmeraných dávok.

Pomocné látky : Saccharinum (sacharín), ethanolum (etanol), isopropylis myristas (izopropylmyristát), aroma (aróma), hnací plyn: tetrafluorethanum (tetrafluóretán).

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum s protizápalovým účinkom.

Charakteristika

Fusafungín má antibiotické a súčasne protizápalové účinky. Pôsobí iba miestne a nespôsobuje vznik rezistencie (schopnosť baktérií prežívať a množiť sa aj počas liečby). Znižuje opuchnutie sliznice a zmierňuje bolesť. Prípravok má formu mikroskopického aerosólu, jeho čiastočky sú veľmi malé a prenikajú do všetkých oblastí dýchacích ciest.

Indikácie

Bioparox sa používa na miestnu liečbu zápalov a infekcií sliznice hltana a dýchacích ciest - nádcha, zápal prinosových dutín, angína, zápal hltana, zápal hrtana, zápal priedušnice a priedušiek. Môže byť podávaný aj po vybratí mandlí. Iba u ľahších ochorení sliznice dutiny ústnej, hltana, mandlí a horných ciest dýchacích môžete Bioparox použiť bez súhlasu lekára. Pri známkach celkovej infekcie (horúčka) sa prípravok používa len na odporúčanie lekára ako doplnková liečba pri súčasnej celkovej liečbe antibiotikami. U zápalu hrtana, ktorý sa prejavuje predovšetkým chrapotom, sípavo a štekavým kašľom môžete Bioparox používať taktiež len na odporúčanie lekára.

Prípravok m ô žu užívať dospelí, mladiství, ťarchavé a dojčiace ženy. Deťom sa prípravok podáva od veku, kedy sú schopné spolupracovať pri podávaní inhalačného roztoku (nie mladšie ako 30 mesiacov).

Kontraindikácie

Bioparox sa nesmie používať v prípade známej alebo predpokladanej precitlivenosti na účinnú alebo pomocné látky. Ďalej sa Bioparox nesmie podávať deťom mladším
30 mesiacov (nebezpečenstvo kŕčovitého stiahnutia hrtana). Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na Vášho lekára.

Nežiaduce účinky

Prípravok sa zvyčajne dobre znáša. Zriedka sa m ô že vyskytnúť podráždenie úst, hrtana a záchvaty kýchania. Nežiaduce účinky sú spravidla prechodné a nevyžadujú prerušenie liečby. Predovšetkým u chorých so zvýšenou citlivosťou sa m ô žu ojedinelo vyskytnúť na koži a sliznici podráždenie, napr. opuchnutie, vyrážka, alebo kŕčovité stiahnutie priedušiek. V prípade kŕčovitého stiahnutia priedušiek je treba používanie prípravku (podávanie dieťaťu) prerušiť a vyhľadať lekára.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom používaní (podávaní deťom) poraďte s lekárom.

Interakcie

Interakcie nie sú doteraz známe.

Dávkovanie

Prípravok je určený na podávanie na sliznicu dutiny ústnej, hltana a horných ciest dýchacích (pri angíne, zápale hltana, hrtana, priedušnice a priedušiek) a na nosovú sliznicu (pri nádche, nádche spojenej so zápalom hltana a zápale prinosových dutín). U nemocných s infekciou vo viacerých oblastiach je potrebný dvojaký sp ô sob podania - nosový i ústny. Dávkovanie je rovnaké u všetkých typov ochorení.

Dospelí: ak neurčí lekár inak, každé 4 hodiny 4 vstreky do každej nosovej dierky a/alebo 4 vstreky do úst. V prípade závažnejšieho ochorenia je možné zo začiatku dávkovať každé 4 hodiny 6 vstrekov do každej nosovej dierky a/alebo 6 vstrekov do úst (po dobu 4 dní), potom pokračovať zvyčajným dávkovaním.

Deti nad 30 mesiacov: bežné dávkovanie je každých 6 hodín 4 vstreky do každej nosovej dierky a/alebo 4 vstreky do úst.

Na dosiahnutie maximálneho a dlhodobého účinku je potrebné dodržiavať dávkovanie a trvanie liečby 8 - 10 dní (liečba sa nemá prerušovať pri prvých známkach zlepšenia stavu chorého, pretože by to mohlo spôsobiť návrat ochorenia).

Pokiaľ bola vynechaná jedna alebo niekoľko dávok, odporúča sa ihneď po tomto zistení vstreknúť 4 vstreky a naďalej pokračovať v bežnom dávkovaní opäť po
4 hodinách.

Spôsob podávania

Každé balenie prípravku obsahuje nádobku Bioparoxu (obr. 1) s nosovým nástavcom žltej farby pripravenú na použitie (1), ústny nástavec bielej farby (2) a umelohmotný obal, ktorý umožňuje nosiť Bioparox so sebou a zaisťuje hygienické balenie. Pri použití je nutné vždy držať nádobku palcom a ukazovákom vo zvislej polohe tak, aby bol nástavec hore.

Inhalácia nosom (použitie žltého nosového nástavca):

Pred použitím sa odporúča vyčistiť si nosovú dutinu. Potom vložte žltý nosový nástavec do nosovej dierky (obr. 2). Stlačte silne a dlho, a súčasne hlboko vdýchnite. Ústa nechajte pri každom vstreku zatvorené. Vstrek opakujte 4x (popr. 6x na začiatku liečby).

obr. 1 obr. 2

Inhalácia ústami (použitie bieleho ústneho nástavca):

Odstráňte nosový nástavec opatrným pootočením. Nasaďte ústny nástavec na nádobku Bioparoxu (obr. 3). Vložte ústny nástavec do úst a pevne ho zovrite perami (držte nádobku podľa obrázka 4). V prípade infekcie v hrdle stlačte nádobku priamo a dlho a súčasne vdýchnite (aby sa pokryla oblasť mandlí a hrtanu).V prípade infekcie priedušnice a priedušiek odkašlite, potom zhlboka vdýchnite za súčasného vstreku prípravku a zadržte na niekoľko sekúnd dych (aby sa prípravok dostal až do priedušiek). Vstrek opakujte 4x (popr. 6x na začiatku liečby).

obr. 3 obr. 4

Upozornenie

Pokiaľ sa príznaky ochorenia do 3 dní zlepšia, liečbu neprerušujte a prípravok používajte naďalej, celkovo po dobu 8 - 10 dní (najdlhšie však 10 dní).

Ak sa však do 3 dní príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršia, prípadne sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo nejaké nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní prípravku s lekárom.

O vhodnosti súčasného používania Bioparoxu s inými liekmi sa poraďte s lekárom. Pri predpise iných liekov s miestnym účinkom v dutine ústnej, nosovej, hltana a v horných cestách dýchacích oznámte lekárovi, že už užívate Bioparox.

Aby bolo zaistené pravidelné dávkovanie počas dňa, má chorý nosiť nádobku
s Bioparoxom pri sebe.

Odporúča sa každý deň dezinfikovať obidva nástavce tampónom napusteným
90% alkoholom.

Predávkovanie:

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Prípravok sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale. Prípravok sa musí uschovávať mimo dosahu detí.

Balenie

Hliníková tlaková nádobka s nosovým a ústnym nástavcom s obsahom 20 ml (5 ml roztoku a 15 ml hnacieho plynu tetrafluoretánu). Nádobka obsahuje 400 odmeraných dávok.

Uschovávanie

Uschovávajte pri teplote 15 - 25 o C. Nádobku neprepichujte a ani prázdnu nevhadzujte do ohňa.

Dátum poslednej revízie

Marec 1999.

Pozrite tiež ďalšie výrobky značky Bioparox, ktoré nájdete v kategóriách Ústne vody a spreje a Zdravotnícky materiál. Bioparox aer orn 400 dávok 1x10 ml je registrovaný v databáze ŠUKL pod kódom 26098.